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胃药含致癌物质!美国药监公告把这家原料供应商“吓得瑟瑟发抖”?

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2019-09-17 12:01:46 来源:金融界基金 作者:黄凯

  金融界基金9月17日讯 昨日放量跌停,今天又跌了!华海药业这几天的下跌有点莫名其妙,资金为何不计成本的出逃呢?难道是被美国药监公告下到了?

  9月13日,美国食品药品监督管理局发布报告称,在一些雷尼替丁类药物中发现了低浓度致癌物质二甲基亚硝基代胺(NDMA),包括知名品牌善胃得。FDA并没有要求召回,并强调,经过初步测试发现,NDMA含量几乎不超过一般食物中的常见含量,呼吁用药者相信药物的安全性,并表示“服用它所带来的好处大于它对健康造成的任何风险”。但专家建议遵医嘱,使用替代药物。

  或许NDMA这个名字你不太熟悉,可你是否听说去年降血压药物缬沙坦致癌全球召回事件?自去年以来,FDA一直在调查NDMA和其他降血压和心力衰竭药物中的这种致癌杂质,随着FDA发现含有缬沙坦的几种常见药物中NDMA含量“不可接受”,已发起多次召回。

  近期,线上药品公司Valisure向FDA提交了一份请愿书,要求其召回并暂停雷尼替丁的销售。该公司首席执行官David Light称,市场上每一种雷尼替丁中似乎都有同样的问题。据推测,这种药物稳定性不强,在胃酸的条件下发生反应产生或释放出NDMA。

  FDA发言人对此表示,目前,我们在雷尼替丁中发现了NDMA,正在对所有的雷尼替丁产品进行调查,做进一步的含量测试。目前,还没有药企召回这种胃药产品,我们也没有敦促药企进行召回。

  FDA药物评估和研究中心研究主任Janet Woodcock称,NDMA是一种危害物质,但是现查到的产品中NDMA的含量较低,还没有超过在普通食品中可能发现的含量。因此,我们不呼吁消费者和患者停止服药。如果正在服药的患者确实希望停药,那么可在医生的指导下使用其他方案。这是一种非处方药,因此药店消费者可根据自身病情换用其他的药物。FDA正在与国际监管机构和行业伙伴合作,确定雷尼替丁中杂质的来源。

  对国内医药行业是否有影响?

  去年7月中旬,因原料药缬沙坦检出极微量基因毒性杂质而在欧洲和美国相继召回相关产品时,华海药业“毒素门”也在国内爆发。

  缬沙坦致癌物事件爆发后,华海药业在对其缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为NDMA,随后主动向国家药监局、欧洲药品管理局、美国FDA等药品监管机构报告。

  随后,在2018年7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布召回公告称,正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。

  此外,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本也相继发布了召回公告,召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

  2018年7月29日,国家药监局发布通知,介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

  2018年8月20日,国家药监总局发布《缬沙坦公示稿》,拟修订缬沙坦国家标准。

  在新修改的内容中,国家药监总局指出,必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺(NDMA)的可能性,必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定,限度不得过千万分之三。

  因此华海药业不会在出现上次的黑天鹅事件,对于该股近日的下跌或许是资金“避险情绪”导致的,当然是小编预判,短期规避下也算是明智之举!

  国内上市销售的缬沙坦制剂有八种,涉及的生产厂家有20家左右,给大家分享一下

  缬沙坦胶囊生产厂家——北京诺华,常州四药,昆山永信药业,丽珠集团,海南澳美华药业,湖南千金湘江药业,北京华润赛科药业,新乡乐普恒久远药业,北京恩泽嘉事药业,天大药业(珠海);

  缬沙坦分散片——哈尔滨三联药业,海南皇隆药业,鲁南贝特药业,山东益健药业,桂林华信药业;

  缬沙坦片——北京诺华,浙江华海药业,常州四药

  缬沙坦氢氯噻嗪片——诺华公司,常州四药,华润赛科,鲁南贝特药业,浙江英格莱药业,陕西白鹿药业;

  缬沙坦氢氯噻嗪分散片——鲁南贝特药业,山东司邦得药业,江苏万高药业;

  缬沙坦氢氯噻嗪胶囊——山东达因药业,重庆刻尔药业,鲁南贝特药业,辰欣药业

  缬沙坦氨氯地平片——诺华公司;

  沙库巴曲缬沙坦钠片——诺华公司。

  医药板块今年大涨,还能布局吗?

  Wind数据显示,近三个月来,医药生物上涨20.71%,同期沪深300指数上涨11.45%,上证综指上涨6.96%。

  一、短期来看,连续跑赢大盘,医药防御性强

  从6月初以来,医药板块连续跑赢大盘,走势明显强于其他板块,主要源于:

  1、市场回调中表现出防御性,我国医药产业需求端以国内为主,受外部经济环境影响较小;

  2、医改政策边际温和,集采制度全国推广,中标价及中标企业数量放松,构筑“政策底”;

  二、行业政策利好,未来发展前景广阔

  1、8月20日,新版医保目录发布,将于明年1月1日正式执行。

  新版目录是国家医保局成立后第一次全面调整,意义重大。从整个医药行业来看,相关药品的调入调出可以重新打造国内药品的格局,利好仿制药和创新药。

  2、8月26日,《药品管理法》修订通过,并自2019年12月1日起施行。

  对医药行业有以下几点影响:

  a、《药品管理法》明确了假药劣药范围,加大了对药品违法行为的处罚力度,可以维持国内医药市场秩序,长期利好国内医药市场。

  b、全面落实MAH制度,鼓励药物研发创新,利好创新药。

  因此医药板块还是值得布局的!

  

  

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关键词阅读:胃药 美国 原料供应商

责任编辑:黄凯 RF13494
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